各有关单位：
按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的总体部署和国家药典委员会《中国药典》2020版编制大纲的整体规划，我委于2018年6月6日发布了“关于发布2018年度药品医疗器械审评审批制度改革相关生物制品标准研究课题的通知”，对2018年度拟开展研究的生物制品子课题立项、承担单位及项目说明等情况予以公示，现公示期满未收到对公示内容的异议。为切实做好2018年度药品医疗器械审评审批制度改革相关课题的研究工作，加强课题管理、提高工作质量、保证工作进度，现将有关事项通知如下：
一、提高思想认识，树立全局观念。各课题参与单位应充分认识开展药品医疗器械审评审批制度改革相关课题研究工作对保证药品安全性、有效性的重要意义，本着对公众健康高度负责的态度，抓紧组织落实所承担课题研究相关工作，确保认识到位、责任到位、措施到位、成效到位，为全面推进药品标准提高奠定坚实基础。
二、加强组织领导，确保工作进度。我委主要负责《药品医疗器械审评审批制度改革有关研究子课题研究》的组织实施、项目管理、课题验收、经费管理以及日常管理和工作督导。各课题参与单位应加强课题研究工作的组织领导，结合本单位实际情况，制定切实可行的实施细则。应进一步明确各单位的工作职责和各课题项目联络人；加强各参与单位之间的沟通、协调和配合；严格遵守工作时限，合理安排工作进度，定期向我委上报研究工作进展情况，确保在规定的时限内全面完成课题任务的验收工作。
三、严格项目管理，确保工作质量。各参与单位应积极调动药品生产、科研等相关单位的积极性，切实加强标准科研项目的全程追踪与管理；严格按照《生物制品国家标准研究规范（试行）》、《中国药典》增修订工作的相关技术要求和工作程序有序开展相关工作。严格按照批复的任务书研究内容、时间和预算执行，严把药品标准制定工作质量关。
四、落实工作职责，注重协调配合。各项课题承担单位负责课题工作的总体组织、协调；制定科研课题研究的整体规划、定期组织召开课题研究工作调研、专家技术审评会议，负责相关标准起草资料的汇总、整理和上报，及时反馈课题开展过程中出现的问题。各课题协助单位应按照课题的任务分工，积极配合课题承担单位开展课题研究各项工作，按时完成相关工作，及时将有关资料和研究数据提交课题承担单位。
五、做好预算决算，严格经费管理。经批准的经费预算必须严格执行，一般不做调整。课题组织（或承担）单位要严格执行课题经费预算，要对课题的一切经费开支行使监督权，做到审批手续完备、账目清楚、内容真实、核算准确、监督措施有力，确保资金的合理使用和安全。课题研究费决算以会计年度为计算期，在规定时间内上报我委。我委将定期组织专家进行审计。“药品审评审批制度综合改革标准制修订”项目是纳入财政项目库管理的项目，项目资金严格执行预算管理，专款专用并实行绩效考核；项目资金要求建立辅助帐，独立核算，各项支出严格按照预算范围支出，支出凭证合法合规；严禁挤占、挪用专项经费，严禁违规转拨、转移专项经费，严禁提供虚假财务会计资料报销入账；严禁以药品标准课题名义向生产企业额外摊派课题经费；未经我委同意不得擅自调整预算。
六、规范课题验收，做到善始善终。课题验收包括技术成果验收以及财务决算，有关课题验收工作将同时进行。课题验收要以批准的课题任务书约定的内容和确定的考核目标为依据。
七、加强工作督导，完善绩效考评。我委将加强课题监督检查，逐步开展绩效考评工作。对课题任务工作进展、完成情况、课题合同执行情况及课题经费使用情况进行监督检查并积极开展绩效考评工作。对课题研究工作完成好的单位将予以表彰，对不能按要求、按进度完成课题研究的单位、严重影响课题整体工作进度、课题研究完成质量不好、违反资金使用管理规定的单位将予以通报批评，同时取消下一年度的承担课题研究工作的资格。
八、为保证课题顺利开展，请各课题承担单位填报课题任务书（附件2）加盖课题承担单位公章，一式四份，于2018年7月31日前寄送至我委（电子版发送至联系人邮箱）。
九、联系人：
生物制品标准处
任跃明：010－67079562；
电子邮箱：renyueming@chp.org.cn
特此通知，请遵照执行。
附件：附件1-2018年度药品医疗器械审评审批制度改革相关课题明细表.xls
附件2-药品医疗器械审评审批制度改革专项课题课题任务书.doc
附件3-关于发布《生物制品国家标准研究规范（试行）》的通知.pdf
国家药典委员会
2018年7月11日
